해열제 '탈니플루메이트' 허가사항서 편도염 효과 등 삭제
(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 식품의약품안전처는 해열·진통·소염제로 사용되는 '탈니플루메이트' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능·효과가 입증되지 않은 '수술 후 염증 및 동통, 외상 후 동통, 인두염·편도염·이염·부비동염'을 허가사항에서 삭제한다고 9일 밝혔다.
식약처는 지난 2015년 탈니플루메이트 성분 제제의 '수술 후 염증 및 동통' 등의 효능·효과에 대한 입증이 필요하다고 판단하고 임상재평가를 실시했다. 식약처는 최근 그 결과를 검토한 후 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이런 결정을 내렸다.
재평가는 이미 허가·신고된 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토하는 것을 말한다.
탈니플루메이트 성분 제제의 효능·효과 가운데 류마티스관절염과 골관절염(퇴행관절염)은 허가사항에서 기존대로 유지된다.
허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약의 '휴말겐정(탈니플루메이트)' 등 12개다. 2016년 생산실적은 약 227억원이다.
식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능·효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용의 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자는 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품해달라고 당부했다.
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